Eine vollständige technische Dokumentation sollte folgende Elemente enthalten:

• Betriebsanleitungen
• Montage- und Wartungsanleitungen
• Sicherheits- und Warnhinweise
• Konformitätserklärung (z. B. für die CE-Kennzeichnung)
• Technische Zeichnungen und Pläne

Eine technische Dokumentation besteht aus klar strukturierten Abschnitten. Ein gerne überblätterter aber sehr wichtiger Bestandteil ist das Sicherheitskonzept. Nach einer Beschreibung des Produkts folgen Handlungsanweisungen zu den verschiedenen Lebensphasen des Produkts, von der Montage über Bedienung, Störungsbehebung, Wartung und Außerbetriebnahme bis hin zur Entsorgung.

Sie enthält sowohl Text als auch visuelle Elemente wie Zeichnungen und Diagramme, um die Nutzung und den sicheren Betrieb eines Produkts zu gewährleisten. Moderne technische Dokumentationen sind oft digital verfügbar und können interaktive Inhalte in Augmented Reality (AR) oder Virtual Reality (VR) enthalten.

Die Erstellung einer technischen Dokumentation erfolgt in mehreren Schritten:

1. Analyse der Anforderungen: Klärung der Zielgruppe und gesetzlicher Vorgaben.
2. Erstellung der Inhalte: Verfassen von Texten und Erstellen von Illustrationen.
3. Strukturierung und Layout: Sicherstellen, dass die Dokumentation klar und verständlich aufgebaut ist.
4. Prüfung und Freigabe: Überprüfung auf Vollständigkeit und Einhaltung aller Normen.

Die technische Dokumentation muss je nach Branche unterschiedlichen Normen entsprechen. Beispiele sind:

• IEEE/IEC 82079-1:2019 (Erstellung von Nutzungsinformationen (Gebrauchsanleitungen) für Produkte - Teil 1: Grundsätze und allgemeine Anforderungen)
• ISO 20607:2018 (Sicherheit von Maschinen - Betriebsanleitung - Allgemeine Gestaltungsgrundsätze)

Ja, wir bieten digitale Lösungen für technische Dokumentation an, darunter:

• PDF-Portfolios
• Interaktive Anleitungen für Tablets und Smartphones
• AR- und VR-Anwendungen, die die Nutzung der Dokumentation noch intuitiver gestalten

Die Kosten hängen von verschiedenen Faktoren ab, z. B. vom Umfang der Dokumentation, der Komplexität der Inhalte und den gewünschten Ausgabeformaten. Kontaktieren Sie uns gerne für ein individuelles Angebot!

Eine professionelle technische Dokumentation bietet folgende Vorteile:

• Rechtssicherheit durch Einhaltung aller relevanten Normen
• Bessere Benutzerfreundlichkeit durch klare und verständliche Anleitungen
• Reduzierte Fehlerquoten bei der Nutzung von Maschinen und Anlagen
• Effizientere Schulungen durch gut aufbereitete Unterlagen

Die technische Dokumentation beschreibt den Aufbau, die Funktion und den sicheren Betrieb eines Produkts. Die CE-Kennzeichnung hingegen weist nach, dass das Produkt den geltenden EU-Richtlinien entspricht. Eine vollständige technische Dokumentation ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

Ja, wir erstellen technische Dokumentation nicht nur für Maschinen und Anlagen, sondern auch für Software. Dazu gehören Installationsanleitungen, Benutzerhandbücher und Wartungsdokumentation.

Die Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte nach der Medical Device Regulation (MDR) ist ein umfassender Dokumentationsprozess, der sicherstellt, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung entspricht. Sie enthält alle relevanten Dokumente des Medizinprodukts und dient der Konformitätsbewertung.

Die MDR spezifiziert in Anhang II die Anforderungen an die Technische Dokumentation, die eine klare, organisierte, leicht durchsuchbare und eindeutige Struktur haben muss.

Sie umfasst Informationen zur Identifizierung des Produkts, seinen Funktionselementen und Wirkweise, sowie zur Risikoklassifizierung und Verifizierung und Validierung des Produkts.

Die TD muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert und ergänzt werden, um den technischen Fortschritt und Änderungen in den gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen.

Dies ist besonders wichtig für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und die klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF).